ข่าว บริษัท เกี่ยวกับ ความพิจารณาด้านการออกแบบที่สําคัญใด ๆ ต้องได้รับการตอบสนองสําหรับเครื่องให้อาหารถ้วยสั่นที่ใช้ในสภาพแวดล้อมทางการแพทย์และยา

ข้อควรพิจารณาที่สำคัญในการออกแบบอะไรบ้างที่ต้องปฏิบัติตามสำหรับเครื่องป้อนแบบสั่นสะเทือนที่ใช้ในสภาพแวดล้อมทางการแพทย์และเภสัชกรรม?

การใช้เครื่องป้อนแบบสั่นสะเทือนในอุปกรณ์ทางการแพทย์, เภสัชกรรม, และภาคส่วนห้องคลีนรูมนำเสนอชุดความท้าทายในการออกแบบที่เข้มงวดซึ่งเกินกว่าความต้องการของระบบอัตโนมัติทางอุตสาหกรรมทั่วไป เมื่อส่วนประกอบที่จัดการรวมถึงระบบการส่งยา, เครื่องมือผ่าตัด, หรือองค์ประกอบบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ, จุดเน้นจะเปลี่ยนจากการเน้นความเร็วและความน่าเชื่อถือเพียงอย่างเดียวไปสู่การฆ่าเชื้อ, การไม่ปนเปื้อน, และการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างเคร่งครัด คำถามสำคัญสำหรับผู้ผลิตที่ให้บริการในอุตสาหกรรมวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตเหล่านี้คือ: ข้อควรพิจารณาเฉพาะด้านการออกแบบและวัสดุอะไรบ้างที่ต้องปฏิบัติตามอย่างพิถีพิถันเพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องป้อนมีความปลอดภัย, เป็นไปตามข้อกำหนด, และเชื่อถือได้สำหรับการใช้งานในห้องคลีนรูมที่ได้รับการรับรอง ISO และสภาพแวดล้อมปลอดเชื้อ?

การออกแบบเครื่องป้อนเกรดทางการแพทย์หรือเภสัชกรรมต้องเป็นไปตามมาตรฐานกฎระเบียบที่สำคัญ ซึ่งมักได้รับคำแนะนำจาก FDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา) หรือหน่วยงานระหว่างประเทศที่เทียบเท่า โดยเน้นที่การตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุ, ความสามารถในการทำความสะอาด, และการไม่หลุดร่วง

1. ความสามารถในการทำความสะอาดและการเลือกวัสดุ (สแตนเลสสตีล 316L):

ข้อกำหนดที่สำคัญที่สุดคือเครื่องป้อนต้องไม่เป็นแหล่งเพาะเชื้อแบคทีเรียหรือปล่อยอนุภาคที่อาจปนเปื้อนผลิตภัณฑ์

วัสดุ: วัสดุเดียวที่ยอมรับได้สำหรับชามและพื้นผิวเครื่องมือภายในทั้งหมดที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์คือสแตนเลสสตีล 316L เกรดนี้เป็นที่ต้องการมากกว่าสแตนเลสสตีล 304 เนื่องจากมีปริมาณนิกเกิลและโมลิบดีนัมสูงกว่า ซึ่งทำให้มีความทนทานต่อการกัดกร่อนจากสารฆ่าเชื้อ, น้ำยาทำความสะอาด, และแม้แต่กรดอ่อนๆ ที่ใช้ในการทำความสะอาด

ผิวสำเร็จ: พื้นผิวต้องถูกขัดและขัดเงาอย่างพิถีพิถันให้ได้ผิวสำเร็จที่ละเอียดมาก (มักระบุเป็นค่าเฉลี่ยความหยาบ (RA) น้อยกว่า $0.4 mu text{m}$) ผิวสำเร็จที่เรียบเหมือนกระจกนี้ช่วยขจัดรอยแยกและรูขุมขนขนาดเล็กที่แบคทีเรียหรือวัสดุแปลกปลอมสามารถสะสมและต้านทานการทำความสะอาด

การออกแบบที่ปราศจากรอยแยก: รอยต่อ, มุม, และข้อต่อทั้งหมดในชามและรางต้องถูกเชื่อมด้วย TIG จากนั้นจึงขัดและขัดเงาให้เรียบ การออกแบบต้องปราศจากรอยแยกเพื่อป้องกันการกักขังสารปนเปื้อน ทำให้การทำความสะอาดและการตรวจสอบความถูกต้องทำได้ง่ายและมีประสิทธิภาพ ส่วนเครื่องมือแบบยึดด้วยสลักเกลียวที่ไม่ผ่านการเชื่อม ซึ่งเป็นเรื่องปกติในเครื่องป้อนอุตสาหกรรมนั้นถูกห้ามอย่างเด็ดขาด

2. ส่วนประกอบที่ไม่หลุดร่วงและไม่ปนเปื้อน:

แรงสั่นสะเทือนที่มีอยู่ในเครื่องป้อนต้องไม่ทำให้เกิดการปล่อยวัสดุแปลกปลอม (การปนเปื้อนของอนุภาค) เข้าสู่กระแสผลิตภัณฑ์

ตัวเรือนระบบขับเคลื่อน: ชุดขับเคลื่อน ซึ่งมีแม่เหล็กไฟฟ้า, สปริง, และสายไฟ, ต้องถูกปิดผนึกอย่างสมบูรณ์ในตัวเรือนที่ได้รับการจัดอันดับ IP (เช่น IP65 หรือ IP67) ซึ่งจะป้องกันการปล่อยฝุ่นโลหะจากการสึกหรอของกลไกการขับเคลื่อนและป้องกันอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ภายในจากวงจรการล้างที่รุนแรง

สารหล่อลื่น: ส่วนประกอบใดๆ ที่ต้องการการหล่อลื่น (เช่น ตัวกระตุ้นการหลุดหรือระบบนิวเมติกส์) ต้องใช้สารหล่อลื่นเกรดอาหารที่ได้รับการรับรองจาก FDA เท่านั้น เพื่อให้แน่ใจว่าการสัมผัสโดยไม่ได้ตั้งใจจะไม่ปนเปื้อนส่วนประกอบ

สารเคลือบขัดถู: การใช้สารเคลือบกันสึกหรอแบบดั้งเดิมที่อาศัยอนุภาคแข็ง (เช่น ทังสเตนคาร์ไบด์) อาจถูกจำกัดเนื่องจากความเสี่ยงของการหลุดร่วงของอนุภาคขนาดเล็ก หากมีการใช้สารเคลือบ จะต้องเป็นโพลิเมอร์ที่ไม่หลุดร่วงที่ได้รับการตรวจสอบแล้วซึ่งไม่ทำปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์

3. คุณสมบัติการบูรณาการและการตรวจสอบความถูกต้อง:

การออกแบบต้องอำนวยความสะดวกในการตรวจสอบความถูกต้องตามกฎระเบียบ (IQ/OQ/PQ) ที่จำเป็นโดยอุตสาหกรรมยา

การถอดประกอบและการตรวจสอบความถูกต้องอย่างรวดเร็ว: ชามต้องได้รับการออกแบบด้วยคุณสมบัติการตัดการเชื่อมต่ออย่างรวดเร็วที่ไม่ต้องใช้เครื่องมือ ซึ่งช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานสามารถถอดชามออกจากชุดขับเคลื่อนได้อย่างรวดเร็วเพื่อถ่ายโอนไปยังหม้อนึ่งฆ่าเชื้อหรือสถานีทำความสะอาดในสถานที่ (CIP) ลดเวลาหยุดทำงานของสายการผลิต เครื่องป้อนต้องได้รับการตรวจสอบความถูกต้องว่าสามารถทนต่อรอบการฆ่าเชื้อซ้ำๆ (เช่น การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำอุณหภูมิสูงหรือสารเคมี) โดยไม่เกิดความเสียหายหรือสูญเสียการปรับแต่ง

การตรวจสอบย้อนกลับ: ชิ้นส่วน, วัสดุ, และขั้นตอนการเชื่อมแบบพิเศษทั้งหมดต้องได้รับการบันทึกและตรวจสอบย้อนกลับไปยังใบรับรองโรงงานที่ผ่านการรับรองและบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสม เพื่อให้มั่นใจถึงเส้นทางเอกสารที่ครอบคลุมสำหรับการตรวจสอบตามกฎระเบียบ

การตรวจสอบแบบบูรณาการ: เครื่องป้อนยาขั้นสูงมีเซ็นเซอร์ในตัวสำหรับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องของแอมพลิจูดและความถี่ของการสั่นสะเทือน เพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการยังคงอยู่ภายในพารามิเตอร์การทำงานที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องตลอดการทำงานของชุดงาน

โดยสรุป เครื่องป้อนแบบสั่นสะเทือนที่ออกแบบมาสำหรับสภาพแวดล้อมทางการแพทย์และเภสัชกรรมเป็นอุปกรณ์พิเศษเฉพาะที่การปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสะอาดมีความสำคัญเหนือกว่าความเร็วดิบ จุดเน้นจะเปลี่ยนไปสู่ความบริสุทธิ์ของวัสดุอย่างแท้จริง (สแตนเลสสตีล 316L), ความสมบูรณ์แบบของพื้นผิว (ผิวสำเร็จ RA), และการทำงานที่ไม่ปนเปื้อน (ไดรฟ์ที่ปิดสนิทและส่วนประกอบเกรดอาหาร) ข้อควรพิจารณาในการออกแบบที่เข้มงวดเหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องป้อนไม่เพียงแต่จัดการส่วนประกอบที่ละเอียดอ่อนได้อย่างน่าเชื่อถือเท่านั้น แต่ยังทำหน้าที่เป็นตัวเชื่อมต่อที่ปลอดภัยและปลอดเชื้อในห่วงโซ่การผลิตวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตที่สำคัญอีกด้วย